論道POCT質量控制

隨著經濟、社會、科學技術的發展,醫學檢驗技術呈現兩個發展趨勢。一方面在疾病診斷治療及維護人體健康的過程中需要大量的信息,使得臨床檢驗向全自動化,高智能化,高精度化的方向發展。另一方面,人們健康理念的改變和對快速精準的檢測的需求,使得臨床檢驗向小型、即時簡易的方向發展。

POCT是一種能在任何地點、任何時間、任何人員完成的即時檢測。細細想來,這其中忽略了一個最基本的含義,“精準檢驗”。POCT產品并不是中心檢驗室的簡化版,POCT產品需要專業的設計,實現高精度的分析結果,等同于中心檢驗室的準確性和穩定性。正因為此,其應用和管理一直是爭論的焦點,核心問題便是POCT檢測結果的質量控制。

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POCT的質量控制

質量管理體系方面

經過20多年的發展,美國對POCT的監管已較為成熟,POCT的運行受到相關組織的管理,比如美國臨床和實驗室標準化協會、美國病理家協會,并且有相關的法規,比如美國臨床實驗室改進修正案,這些組織和法規對POCT的實施和監管起到了良好的指導作用。

而我國對POCT的管理出臺規范化法規文件尚不完善,POCT的實施主要接受衛生部和省、市級臨床檢測中心的管理,以及各醫院自發成立的POCT委員會。我國對POCT的質量控制體系和規范化管理的建設還任重道遠。

質控技術方面

和中心實驗室相比,POCT產品缺少有效的質量控制手段。中心試驗室質量控制一般分為分析前、分析中、分析后三個環節,還通過質控品測試數據進行預警分析,或者臨檢中心的各種室間質評,有效的校準和控制檢測的結果,保證檢測的準確性。

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POCT與分級診療

2015年9月國務院辦公廳印發《關于推進分級診療制度建設的指導意見》,人們認為這為POCT產品提供了很好的機會。但目前部分POCT產品還停留在半定量的階段,質量控制和中心實驗室還有一定差距。健康理念的轉變,無論是技術成熟的慢病分診,還是基礎首診,都需要精準的檢測結果,如果POCT產品無法實現有效的質量控制,是無法滿足分級診療的需求的。分級診療是精準POCT的未來。

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POCT質量控制的新思路

POCT需要合適的質控系統,提高檢測精準度。我們認為POCT檢測應該是建立在結果準確的基礎上,以實現檢測的快速、簡便、易于操作,沒有精準度的POCT是沒有未來的。為此,我們必須發展精準POCT的產品,在設計源頭,通過建立溯源性實現檢測結果的可比性與準確性;通過提高儀器的精密度,以減少檢測的不確定度。精準POCT就是通過先進技術和質量控制提高檢測的精度和深度。

為此,我公司以對精準POCT的理解,設計了基于三重校準/質控系統的高精度、可溯源的洗心革面版的POCT三重校準體系。重視校準的溯源性,通過可溯源的校準物質實現對現場儀器物理層面、試劑實時狀態、第三方質控的三重校準,更好地解決因POCT過程中外界復雜因素的影響而帶來的測試失準的問題,實現POCT的精準檢測。

第一,基于儀器物理層面的校準。儀器的維護保養、測試狀態、核心部件的穩定性與準確性、測試的準確性決定了檢測的精準度。隨著時間的推移,儀器光源的衰減、光路的偏差等客觀存在問題都會引起檢測結果的偏差,大型儀器通過定期更換光源等方法,解決此類問題。而對于以小型化、簡便化為設計理念的POCT產品,為了實現精準檢測,我們提出了對儀器進行物理層面的校準,保證儀器實時的測試狀態。通過可溯源的物理校準液,對儀器光路進行實時校準,在分析前首先校準儀器,保證儀器達到出廠時狀態,特別是通過物理校準液的多點校準,對檢測儀器尤其是光路、光源的校準,使儀器長期保持正常并且準確的狀態,為所有檢測項目在此平臺上測試結果的準確性提供必要的保證。

第二,基于物聯網的試劑標準曲線的網絡校準。通常情況下試劑的標準曲線出廠時已經設定,但由于POCT產品的特性以及受界因素的干擾,會使試劑的測試結果偏離設定好的標準曲線。通過收集測試時的現場參數(如溫度、溶血狀況、抗凝劑等),并將這些參數及時、準確地反饋并上傳到生產企業的數據庫,經過廠家對數據的即時分析,參數的調整,再將更為精準的標準曲線第一時間回饋到現場,實現了對標準曲線進行實時的遠程網絡校準,并且能夠更加準確的反映出測試結果。

第三,基于質控品的現場系統校準。通過定期的第三方質控品的發放,檢驗人員通過使用第三方質控品,定期對POCT試劑進行質控品校準,以保證POCT過程的精密度及準確度,提高檢驗結果的一致性,從而使檢驗結果更加準確有效。

三重質控的提出能夠更好地解決因POCT過程中外界復雜因素的影響而帶來的測試失準的問題。在互聯網日益發達的今天,我們充分利用了智能化POCT平臺是發展的趨勢,利用物聯網技術,通過對POCT的實時、遠程、智能、精準化控制,以實現POCT的精準檢測,將是POCT行業今后的發展方向,也是實現智慧醫療的必經之路。

發表于《臨床實驗室》2016年6月期刊


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