法規解讀:體外診斷試劑生產質量管理規范附錄

摘要: 隨著國家食品藥品監督管理局在7月10日《醫療器械生產質量管理規范體外診斷試劑附錄》(2015年第103號)的公告發出,對IVD生產企業來說,又一件事情塵埃落定了。103號公告明確指出:附錄將于2015年10月1日正式開始實 ...

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隨著國家食品藥品監督管理局在7月10日《醫療器械生產質量管理規范體外診斷試劑附錄》(2015年第103號)的公告發出,對IVD生產企業來說,又一件事情塵埃落定了。103號公告明確指出:附錄將于2015年10月1日正式開始實施了,同時在07年頒布的《體外診斷試劑生產實施細則(試行)》作廢。這個伴隨了IVD生產企業近8年的試行細則終于完成了其歷史使命。


本次頒布的附錄是《醫療器械生產質量管理規范》的補充,是體現體外診斷試劑作為醫療器械一個門類的重要法規表現,所以在學習和實施體外診斷試劑附錄的同時,不能也不可以忽略了對《醫療器械生產質量管理規范》的認識,鑒于此,本次法規解讀將103號公告、之前的征求意見稿及自2007年就開始實施的已經廣為大家所熟悉的《體外診斷試劑生產實施細則(試行)》一并進行比較分析,分析其法規變化,詳解其來龍去脈以便于幫助大家更快更好的的實施新的附錄。


1、簡化條款,突出重點

本次頒布的附錄既然是主法規的附件,那么對于附錄理解就不能離開主法規,單獨看附錄而不去看主法規很容易會忽略了相關一般性要求。從細則轉換到不單是型式的轉換,還包括了既往工作習慣的轉換。

同時在附錄中也刪除了其他法規或者標準中已經明確提出要求的部分內容,這樣更加突出了對IVD生產質量管理中特殊性的要求,突出了重點內容,重點環節。


2、提高標準,強調與所生產品種的相適應

本次頒布的附錄在廠房設施、關鍵環節上都提高了相應的要求,例如:連續運行的凈化空調系統,首次提出了生產企業的冷鏈運輸等等。這些要求的提出都是為了保證其各項措施能夠與所生產的產品相適應,保證其產品質量得到有效控制。這應該是做好質量管理的根本。


3、體現了與時俱進的精神,與現實情況更加契合

我們在法規的學習過程中,發現很多細節的地方更加與企業、與現代的企業管理、人力資源管理甚至是企業的戰略思維管理更加接近了。我們能不能用“接地氣“來形容103號公告呢?我個人覺得完全可以。這樣的法規文件使得企業在實施的過程中更加容易把握,也更加容易資源的實施。


4、法規條款細則化,更加有利于法規的實施和監管

103號公告的內容相當詳實,具有較強的可操作性,本人認為對于這樣一個可操作的法規,甚至不需要出實施細則,企業遵照公告本身加以落實就可以很好的完成質量管理體系的轉換工作。同時這樣做也有利于監管部門的監管工作,避免了在監管和被監管之間更多的法規的依從以及理解上的偏差。


5、加強學習不能停留在過去

此次公布的103號公告,與之前公布的《體外診斷試劑生存質量管理規范附錄》(征求意見稿)還是有很大的區別的,包括了個別條款隸屬在不同的章節、不同的質量管理模塊中。所以對于法規的學習還是要以103號公告為準,不能停留在過去如何如何。


  



來源:小桔燈網  作者:diana_zhang


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